90Yttrium-Ibritumomab-Tiuxetan in Kombination mit BEAM-Konditionierung (Z-BEAM) plus autologe Stammzelltransplantation bei rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom. GELA Phase-II-Studie

Titel des Originals:

90Yttrium Ibritumomab Tiuxetan Combined with BEAM (Z-BEAM) Conditioning Regimen Plus Autologous Stem Cell Transplantation in Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. GELA Phase II Study

Abstract-Nr.:

Jahr:

2007

Original im Internet:

Abstract

Autor/en:

Christian Gisselbrecht, Didier Decaudin, Nicolas Mounier, Herve Tilly, Vincent Ribrag, Catherine Sebban, Noel Milpied, Franck Morschhauser, Bertrand Coiffier, Steven Le Gouill, Pierre Lederlin, Richard Delarue, Guy Laurent, Andre Bosly

Institution/en:

Hematology, Saint Louis, Paris; Hematology, Curie, Paris; Hematology, CHU, Nice; Hematology, CAC, Rouen; Hematology, IGR, Villejuif; Hematology, CAC, Lyon; Hematology, CHU, Pessac; Hematology, CHU, Lille; Hematology, Lyon Sud, Pierre Benite; Hematology, CHU, Nantes; Hematology, CHU, Vandoeuvre les Nancy; Hematology, Necker, Paris; Hematology, CHU, Toulouse; Hematology, UCL, Yvoir, Belgium

Zusammenfassung des Berichts

90Yttrium-Ibritumomab-Tiuxetan in Kombination mit hochdosierter Chemotherapie vor autologer Stammzelltransplantation ist gut verträglich und scheint eine therapeutische Alternative bei Patienten mit rezidiviertem bzw. refraktärem follikulärem NHL darzustellen.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Eine hochdosierte Strahlen-/Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation ist heutzutage als Standardtherapie bei rezidiviertem follikulären NHL weitgehend anerkannt. Ebenso konnte der Stellenwert einer Behandlung mit 90Yttrium-Ibritumomab-Tiuxetan in dieser Situation etabliert werden. Es stellte sich somit die Frage, ob der Anteil der Ganzkörperbestrahlung als Konditionierung nicht durch die Radiotherapie mit 90Yttrium-Ibritumomab-Tiuxetan) ersetzt und somit das Therapieergebnis verbessert werden kann.

Fragestellung der Studie

Wirksamkeit und Verträglichkeit einer kombinierten Therapie mit 90Yttrium-Ibritumomab-Tiuxetan und BEAM gefolgt von autologer Stammzelltransplantation bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem NHL.

Art der Studie

Offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

90Yttrium-Ibritumomab-Tiuxetan in konventioneller Dosis (15 MBq/kg, maximale Gesamtdosis 1200 MBq) wurde am Tag -14 vor autologer SZT gegeben und kombiniert mit BEAM, beginnend am Tag -7 vor autologer SZT. Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von <65 Jahren mit CD20-positivem Low-grade-NHL im ersten oder zweiten Rezidiv oder ohne Erreichen einer Komplettremisiion (CR) nach Erstlinientherapie. Das Tumorleiden musste zumindest sensitiv gegenüber der vorangegangenen Salvagetherapie sein. Patienten mit mehr als 3 verschiedenen Chemotherapieregimen vor autologer SZT wurden von der Studie ausgeschlossen. Primärer Endpunkt war das Erreichen eines ereignisfreien 2-Jahres-Überlebens (EFS) von mindestens 80%.

Ergebnisse, Toxizität

Zwischen März 2005 und August 2006 wurden 77 Patienten in die Studie eingeschlossen, davon hatten 90% ein follikuläres NHL, medianes Alter war 53 Jahre, 74% hatten einen FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) von <3 zum Zeitpunkt des Rezidivs, Knochenmarkbeteiligung lag bei 22 Patienten vor. Die hämatologische Rekonstitution nach Transplantation war unauffällig (Neutrophile >1G/l 12 Tage, Thrombozyten >20 G/l 12 Tage, jeweils im Median). Die CR/CRu-Rate vor autologer SZT betrug 77%, nach Beendigung der autologen SZT 91%. In dem Patientenkollektiv wurden innerhalb eines Jahres nur 5 Ereignisse registriert. Das geschätzte 2-Jahres-EFS beträgt nach der vorliegenden Zwischenauswertung 93%.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Z-BEAM ist ein sicheres Konditionierungsverfahren, das für die Behandlung von CD20-positiven B-Zell-Lymphomen verwendet werden kann.

Kommentar / Beurteilung

Die vorgestellten Daten entsprechen einer ersten Zwischenauswertung dieses vielversprechenden Verfahrens. Weitere Verlaufsbeobachtungen der Patienten dieser Studienkohorte sind erforderlich. Für den Fall einer weiterhin positiven Ergebnisentwicklung werden randomisierte Studien zur Etablierung des Stellenwertes von 90Yttrium-Ibritumomab-Tiuxetan und BEAM zur Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation erforderlich.

Autor des Berichts:

Prof. Dr. med. Jörg Schubert

Institution:

Medizinische Klinik I, Universtitätsklinikum des Saarlandes, Kirrbergerstraße, 66421 Homburg/Saar

Letzte Änderung:

02.01.2008