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Bei vergleichbarer Effektivität, Sicherheit und Dosisintensität der beiden Studienarme zeigte sich für das dreiwöchentliche Therapieintervall ein geringfügiger Vorteil hinsichtlich der Toxizitätsraten, insbesondere der hämatologischen Toxizität. Dies und die verringerte Anzahl von Therapietagen, lassen das dreiwöchentliche Schema der Therapie günstiger als das vierwöchentliche Regime erscheinen.

Im Rahmen dieser randomisierten, multizentrischen Phase-II-Studie wurden insgesamt 81 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zwischen 70 und 90 Jahren mit einem Karnofsky-Index von 60-100% behandelt.
Die Therapiearme waren Arm 1 (q4w): Gemcitabin vierwöchentlich: 1000 mg/m² Tag 1,8,15 mit einwöchiger Pause; Arm 2 (q3w): Gemcitabin dreiwöchentlich: 1250 mg/m² Tag 1,8 mit einwöchiger Pause.

In Arm 1 wurden 42 Patienten, in Arm 2 39 Patienten behandelt. Die Randomisation ergab eine Tendenz hin zu schlechteren prognostischen Faktoren (höherer Anteil von Patienten mit Stadium IV statt IIIB, höherer Anteil an Patienten mit schlechterem Allgemeinzustand) für den Arm 2.

In Arm 1 wurden durchschnittlich (median) drei und in Arm 2 vier Zyklen appliziert. In jeweils 91% der Gaben war keine Dosisanpassung notwendig. Entsprechend ergab sich hinsichtlich der Dosisintensität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen beiden Armen (Arm 1: 760,5 mg/m² und Arm 2: 771,8 mg/m² Gemcitabin pro Woche).

Hinsichtlich der Effektivität zeigte sich ein Trend zu Gunsten von Arm 2, die Unterschiede waren jedoch nicht statistisch signifikant (Studie hinsichtlich dieser Endpunkte nicht ausreichend gepowert). Die progressionsfreie Zeit betrug in Arm 1 83 Tage, in Arm 2 92 Tage, das Gesamtüberleben 154 Tage in Arm 1 und 205 Tage in Arm 2, die Ansprechraten lagen bei 14,3% im Arm 1 (6 Patienten mit partieller Remission, PR) und 28,2% im Arm 2 (1 Patient mit CR, 10 Patienten mit PR).

Die Toxizitätsraten waren zwischen beiden Armen insgesamt vergleichbar hoch, eine Thrombopenie Grad 3/4 war mit 2,6% in Arm 2 allerdings deutlich seltener als in Arm 1 mit 11,6%, was jedoch klinisch irrelevant blieb (kein Auftreten von hämorrhagischen Episoden in Arm 1 oder 2).
Das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse, sowohl solcher, die in Zusammenhang mit der Studienmedikation, als auch solcher, die als davon unabhängig gewertet wurden, war in beiden Armen gleich häufig. Die Rate an frühen Todesfällen (innerhalb der ersten zwei Monate) war mit 17% in Arm 1 und 15% in Arm 2 nicht unerheblich, wurde aber von den Untersuchern in keinem Fall auf die Behandlung zurückgeführt.