Phase-III-Studie einer adjuvanten Therapie mit 5-FU versus Gemcitabin vor und nach einer adjuvanten Radiochemotherapie (Studie RTOG 9704)

Titel des Originals:

RTOG 9704 a phase III study of adjuvant pre and post chemoradiation (CRT) 5-FU vs. gemcitabine (G) for resected pacreatic adnocarcinoma

Abstract-Nr.:

4007

Jahr:

2006

Original im Internet:

Abstract

Autor/en:

W.F. Regine, K.W. Winter, R. Abrams, H. Safran, J.P. Hoffman, A. Konski, A.B. Benson, J.S. MacDonald, C.G. Willett, T.a. Rich

Institution/en:

University of Maryland, Baltimore, Radiation Therapy Oncology Group, Philadelphia, Rush University Medical Center, Chicago, Miriam Hospital Providence, Fox Chase Cancer Center Philadelphia, Northwestern University Chicago, St. Vincent’s Cancer Care Center, Neuw York, Duke University Durham, University of Virginia, Charlottesville

Zusammenfassung des Berichts

Adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin plus Radiochemotherapie führt zu signifikant verbessertem Überleben gegenüber Fluorouracil (5-FU) und Radiochemotherapie (nur bei Pankreaskopfkarzinom).

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Erstens: Eine Radiochemotherapie nach Resektion des Pankreaskarzinoms wird in den USA als Standard betrachtet.
Zweitens: In der palliativen Situation ist Gemcitabin dem 5-FU überlegen.

Fragestellung der Studie

Erhöhung des Gesamtüberlebens erstens bei Patienten mit Pankreaskopfkarzinom und zweitens bei allen Patienten mit Pankreaskarzinom?

Art der Studie

Phase III

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Arm 1: 5-FU -> Radiochemotherapie -> 5-FU; n=270
Arm 2: Gemcitabin -> Radiochemotherapie -> Gemcitabin; n=268

Schema:

5-FU 250 mg/m²/Tag, kontinuierliche Infusion, vor Radiochemotherapie über 3 Wochen, nach Radiochemotherapie über 2x 4 Wochen.
Gemcitabin 1000 mg/m² (30 min., wöchentlich), vor Radiochemotherapie 3x, nach Radiochemotherapie 3x 3 Gaben.
Radiochemotherapie: 28x 1,8 Gy (50,4 Gy) und 5-FU 250 mg/m²/Tag über 5,5 Wochen; prospektive Qualitätssicherung.

Einschluss:
Patienten nach Resektion eines Adenokarzinom des Pankreas (Stratifizierung N+ vs. N0, R1 vs. R0, Tumor <3 cm, vs. >/= 3 cm).

Ergebnisse, Toxizität

Bei Pankreaskopfkarzinom zeigt sich ein signifikanter Überlebensvorteil für Gemcitabin (medianes Überleben 20,6 vs. 16,9 Monate, 3-Jahresüberleben 32 vs. 21%; p=0,033).
Trend zu besserem Überleben besteht bei allen Patienten, aber kein signifikanter Vorteil.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Es besteht ein signifikanter Überlebensvorteil, wenn zusätzlich zur Radiochemotherapie eine Chemotherapie mit Gemcitabin durchgeführt wird.

Kommentar / Beurteilung

Ergebnisse bestätigen die der vorangegangenen Studien: 1. Die ESPAC1-Studie beschreibt, dass adjuvante Chemotherapie einen Überlebensvorteil hat; 2. Die CONKO1-Studie beschreibt einen Vorteil im krankheitsfreien Überleben für Gemcitabin (siehe Literaturreferenzen unten).

Autor des Berichts:

Dr. med. Gunnar Folprecht

Institution:

Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden

Letzte Änderung:

08.06.2006

Ergänzende Literaturreferenz/en:

Neoptolemos JP, Stocken DD, Friess H, Bassi C, Dunn JA, Hickey H, Beger H,
Fernandez-Cruz L, Dervenis C, Lacaine F, Falconi M, Pederzoli P, Pap A, Spooner
D, Kerr DJ, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer.
A randomized trial of chemoradiotherapy and chemotherapy after resection of
pancreatic cancer.
N Engl J Med. 2004 Mar 18;350(12):1200-10. Erratum in: N Engl J Med. 2004 Aug
12;351(7):726. PM:15028824
[Medline]

P. Neuhaus, H. Oettle, S. Post, K. Gellert, K. Ridwelski, H. Schramm, C. Zülke, G. Fahlke, J. Langrehr, H. Riess, Deutsche Krebsgesellschaft (CAO/AIO).
A randomised, prospective, multicenter, phase III trial of adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. observation in patients with resected pancreatic cancer.
J Clin Oncol, 2005 ASCO Annual Meeting Proc. Vol 23, No. 16S, Part I of II (June 1 Supplement), 2005:4013
[Abstract online]