Vergleich zweier neoadjuvanter Radio-/Chemotherapie-Regime (CT-RT) (RT45-Cap versus RT50-Capox) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom; Ergebnisse der ACCORD 12/0405 PRODIGE 2, einer randomisierten Phase-III-Multicenterstudie

Titel des Originals:

Randomized multicenter phase III trial comparing two neoadjuvant chemoradiotherapy (CT-RT) regimens (RT45-Cap versus RT50-Capox) in patients (pts) with locally advanced rectal cancer (LARC): Results of the ACCORD 12/0405 PRODIGE 2

Abstract-Nr.:

LBA4007

Jahr:

2009

Original im Internet:

J Clin Oncol 27:18s, 2009 (suppl; abstr LBA4007)

Autor/en:

J. Gerard, D. Azria, S. Gourgou-Bourgade, I. Martel-Laffay, C. Hennequin, P. Etienne, V. Vendrely, T. Conroy, E. Francois, C. Montoto-Grillot

Institution/en:

Centre Antoine Lacassagne, Nice, France; Centre Val d`Aurelle, Montpellier, France; Centre Léon Bérard, Lyon, France; Hopital St. Louis, Paris, France; Clinique Amoricaine de Radiologie, St. Brieuc, France; Hopital St. André, Bordeaux, France; Centre Alexis Vautrin, Nancy, France; FNCLCC-BECT, Paris, France

Zusammenfassung des Berichts

Unter intensivierter neoadjuvanter Therapie mit RT 50 Gy und der Chemotherapie Capecitabin und Oxaliplatin zeigt sich ein Trend zu höherer Rate pathologisch gesicherter Vollremissionen und kleineren zirkumferenten Resttumoren bei allerdings signifikant höherer Toxizität.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Aus früheren Studien ist die Überlegenheit einer neoadjuvanten Radio-/Chemotherapie gegenüber einer alleinigen Radiotherapie bekannt. Die Frage stellt sich nach einer optimalen Therapie.

Fragestellung der Studie

Therapieoptimierungsstudie

Art der Studie

Randomisierte multicentrische Phase-III-Studie

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Patienten mit T3- oder operablen T4-N0/1/2-M0-Rektumkarzinomen wurden in einen von zwei Armen randomisiert. Arm A: RT 45 Gy in 25 Einzeldosen in 5 Wochen und tägliche Einnahme von Capecitabin 800 mg/m² 2x pro Tag; Arm B: RT 50 Gy in 25 Einzeldosen in 5 Wochen mit Capecitabin 800 mg/m² 2x täglich über 5 Tage, 2 Tage Pause und Oxalplatin 50 mg/m² einmal wöchentlich. 6 Wochen nach Ende der Therapie erfolgte eine Resektion mittels totaler mesorektaler Rektumresektion gefolgt von einer optionalen adjuvanten Therapie. Randomisiert wurden 598 Patienten von 11/05 bis 07/08.

Ergebnisse, Toxizität

98% der Patienten beider Arme konnten operiert werden ohne Anstieg von Komplikationen. Kein signifikanter Unterschied hinsichtlich kompletter Remission (ypCR), jedoch tendenziell weniger Tumorresiduen und tendenziell niedrigere Metastasierungrate im Arm B (RT 50). Allerdings waren signifikant höhere Grad-3/4-Toxizitäten nachweisbar.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Die Daten der Studie könnten dazu beitragen, einen neuen Standard in der neoadjuvanten Therapie des Rektumkarzinoms zu entwickeln im Sinne einer Oxaliplatin einschließenden Chemotherapie.

Kommentar / Beurteilung

Der einzige signifikante Unterschied beider Arme bestand in einem deutlich höheren Anteil aller Toxizitäten im Arm B. Pathologisch gesicherte komplette Remissionen, residueller Tumornachweis und okkulte Metastasierung sind in beiden Armen im Wesentlichen gleich, so dass nicht aus dieser Studie auf einen neuen Standard geschlossen werden kann. Ungünstig ist, dass in beiden Armen gleich drei Variablen geändert wurden: Strahlentherapiedosis, Dosis von Capecitabin und Oxaliplatin.

Autor des Berichts:

Dr. med. Sandra Tebbe

Institution:

Onkologische Praxis im Klinikum Kassel, Mönchebergstr. 41-43, 34125 Kassel

Letzte Änderung:

13.06.2009