PARAMOUNT: Abschließende Untersuchung der Gesamtüberlebensdaten (OS) der Erhaltungstherapie von Pemetrexed plus beste supportive Behandlung (BSC) versus BSC allein nach Induktionschemotherapie mit Cisplatin/Pemetrexed bei fortgeschrittenem nichtplattenepithelialen NSCLC

Titel des Originals:

PARAMOUNT: Final overall survival (OS) results of the phase III study of maintenance pemetrexed (pem) plus supportive care (BSC) versus placebo (plb) plus BSC immediately following induction treatment with pem plus cisplatin (cis) for advanced nonsquamous (NS) non-small cell lung cancer (NSCLC)

Abstract-Nr.:

LBA7507 *Highlight*

Jahr:

2012

Original im Internet:

J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr LBA7507)

Autor/en:

L. Paz-Ares, F. De Marinis, M. Dediu, M. Thomas, J. Pujol, P. Bidoli, O. Molinier, T.P. Sahoo, E. Laack, M. Reck, J. Corral Jaime, S. Melemed, W.J. John, N. Chouaki, A. Zimmerman, C. Visseren Grul. C. Gridelli

Institution/en:

University Hospital - Virgen del Rocio, Seville, Spain; San Camillo and Forlanini Hospital, Rome, Italy; Medical Oncology Department, Institute of Oncology, Bucharest, Romania; Thoraxklinik at the University of Heidelberg, Heidelberg, Germany; Montpellier University Hospital, Montpellier, France; Az Ospedale S. Gerardo, Monza, Italy; Le Mans Regional Hospital, Le Mans, France; Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre, Bhopal, India; Ambulantes Krebszentrum Hamburg, Hamburg, Germany; Hospital Großhansdorf, Großhansdorf, Germany; Hospital Universitario Virgen del Rocio, Seville, Spain; Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN; Lilly France, Paris, France; Eli Lilly Netherlands, Houten, Netherlands; SG Moscati Hospital, Avellino, Italy

Zusammenfassung des Berichts

Signifikanter Vorteil des progressionsfreien Überlebens und Gesamtüberlebens (2,9 Monate, Hazard-Ratio 0,78) im Therapiearm der Erhaltung mit Pemetrexed. Die Erhaltungstherapie geht mit nur geringer Zunahme der Nebenwirkungen bzw. schweren Nebenwirkungen ohne relevante therapieassozierte Mortalität einher.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Analyse der Gesamtüberlebensraten in Erhaltungstherapiestudien des fortgeschrittenen nichtplattenepithelialen NSCLC sind von zentraler Bedeutung zur Indikationsstellung und liegen bisher in nicht ausreichender Datenform vor.

Fragestellung der Studie

Führt die Erhaltungstherapie mit Pemetrexed zu einer Verbesserung der Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtplattenepithelialen NSCLC?

Art der Studie

Prospektive Phase-III-Studie

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Sehr ausgewogene Studienarmzuteilung. Die finale Datenanalyse ist statistisch exzellent, da zu diesem Zeitpunkt bereits 96% bzw. 99% abgeschlossen. Die Patientencharakteristika sind zwischen beiden Randomisationsarmen identisch. Hoher Anteil an Folgetherapien (Erhaltung 66%, BSC allein 74%), die keine Unterschiede zwischen den Armen aufwiesen.

Ergebnisse, Toxizität

Signifikanter Überlebensvorteil von 2,9 Monaten (Hazard-Ratio 0,78) im Pemetrexed-Erhaltungsarm. Geringgradige Zunahme unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) mit sehr geringer therapieassozierter Mortalität (1%).

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Die Daten belegen, dass eine kontinuierliche Erhaltungstherapie mit Pemetrexed nach Induktionschemotherapie einen signifikanten Vorteil des progressionsfreien Überlebens und Gesamtüberlebens im Vergleich zu BSC allein hat. PARAMOUNT ist die erste Studie, die einen signifikanten Überlebensvorteil für eine kontinuierliche Erhaltungstherapie belegt.

Kommentar / Beurteilung

Sehr wichtiger Beitrag zur Rolle der kontinuierlichen Erhaltungstherapie mit einer sehr nebenwirkungsarmen Monotherapie. Die Daten belegen überzeugend, dass eine kontinuierliche Erhaltungstherapie mit Pemetrexed als Therapieoption im Tumorboard nach Induktionstherapie dem Patienten mit nichtplattenepithialen NSCLC grundsätzlich angeboten werden soll.

Autor des Berichts:

Prof. Dr. med. Christian Grohé

Institution:

Evangelische Lungenklinik Berlin Buch, Lindenberger Weg, 13125 Berlin

Letzte Änderung:

14.06.2012

Ergänzende Literaturreferenz/en:

L.G. Paz-Ares, F. De Marinis, M. Dediu, M. Thomas, J. Pujol, P. Bidoli, O. Molinier, T.P. Sahoo, E. Laack, M. Reck, J. Corral, S.A. Melemed, W.J. John, N. Chouaki, A. Zimmerman, C.M. Visseren Grul, C. Gridelli.
PARAMOUNT: Phase III study of maintenance pemetrexed (pem) plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC immediately following induction treatment with pem plus cisplatin for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr CRA7510)
[Abstract online]