Kombination von Temodal® und PegIntron® beim malignen Melanom

Erkrankung, Stadium	Malignes Melanom im Stadium IV, Primärtherapie
Art der Studie	Randomisierte Multizenterstudie
Rationale, Begründung	Die vorliegende Studie der Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie (ADO) prüft die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Temozolomid in Kombination mit Interferon-α im Vergleich zu Temozolomid allein bei Patienten mit fernmetastasiertem malignem Melanom (Stadium IV) in der Firstline-Therapie. Die Aufnahme von Patienten in diese beiden Studienarme wurde am im Januar 2002 zunächst planmäßig abgeschlossen. In einer ersten Zwischenauswertung zeigte sich hinsichtlich der objektiven Tumorremissionen ein signifikanter Vorteil für die Patienten, die mit der Kombination von Temozolomid und Interferon-α behandelt wurden. Deshalb wurde eine dritte Behandlungsgruppe in das Protokoll eingeschlossen, in dem eine kombinierte Behandlung mit Temozolomid und pegyliertem Interferon-α-2b (PegIntron^®) bei weiteren 120 Patienten vorgenommen werden soll. Es soll eine mit den beiden bereits vollständig rekrutierten Studienarmen vergleichbare Anzahl an Patienten aufgenommen werden. Alle Patienten, die zusätzlich noch in die Studie aufgenommen werden, sollen die Kombinationstherapie aus Temozolomid und pegyliertem Interferon-α-2b (PegIntron^®) erhalten.
Fragestellung	Kann die Behandlung des metastasierenden Melanoms mit einer Kombinationstherapie von Temozolomid (Temodal^®) und pegyliertem Interferon-α-2b (PegIntron^®) gegenüber der Monotherapie mit Temozolomid verbessert werden?
Hauptziel	Es soll geprüft werden, ob die Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon-α-2b und Temozolomid der Monotherapie mit Temozolomid beim metastasierenden Melanom überlegen ist.
Nebenziel(e)	Es soll die Verträglichkeit dieser Therapie untersucht werden.
Einschluss- kriterien	histologisch gesichertes (primäres) malignes Melanom, histologisch gesichertes malignes Melanom bei unbekantem Primärtumor Nachweis der Fernmetastasen durch klinische und technische Untersuchungen messbare Tumormanifestationen, nach Möglichkeit Festlegung mehrerer Markerläsionen Karnofsky >60% Lebenserwartung >3 Monate Alter 18-75 Jahre Konzeptionsschutz Leukozyten >3000/µl Immuntherapeutische Vorbehandlung mit Gentherapie oder mit Dendritic-Cell-Vaccination erlaubt
Ausschluss- kriterien	ZNS-Metastasen primär okuläre Melanome, Schleimhautmelanome vorangegangene Chemo- oder Immuntherapie (IFN) im Stadium der Fernmetastasierung vorangegangene Chemo- oder Immuntherapie in den letzten 4 Wochen (vor Diagnose der Fernmetastasen) Schwangerschaft, Laktation Einschränkung der Nierenfunktion Leberfunktionsstörungen T hrombozytopenie <100.000/µl, Leukozytopenie <1.500/µl Schwere Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, nicht eingestellte Schilddrüsenfunktionsstörung nicht eingestellter Diabetes mellitus aktive Infektion Status nach Organtransplantation
Therapie(arme)	Arm A = Temozolomid Monotherapie (bereits geschlossen) Arm B = Temozolomid und Interferon-α (bereits geschlossen) Arm C = Temozolomid und pegyliertes Interferon-α-2b
Patientenanzahl	120
Beginn/ geplantes Ende	Ende: bis 120 Patienten eingeschlossen sind.
Studienleiter/ -gruppe	Prof. Dr. med. R. Dummer
Ansprechpartner, Studienzentrale	Dr. med. B. Laetsch Assistenzärztin Dermatologische Klinik Universiätsspital Zürich Gloriastrasse 31 8091 Zürich Tel.: +41-1-255-2407 Fax: +41-1-255-4494 E-Mail: barbara.laetsch@usz.ch
Mit finanzieller Unterstützung von:	Pharmazeutischer Industrie

Kombination von Temodal® und PegIntron® beim malignen Melanom

Kombinierte Behandlung mit Temozolomid und pegyliertem Interferon-α-2b beim malignen Melanom im Stadium mit Fernmetastasierung