Melanom Impfstoff (CancerVaxTM) vs. Plazebo bei Melanom Stadium III

Malignes Melanom, Stadium III

Randomisiert, doppelblind

Es handelt sich um eine zulassungsrelevante, randomisierte, plazebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit einer aktiven Immuntherapie mit einer polyvalenten zellularen Melanomvakzine bei Patienten mit makroskopisch vollständig reseziertem (NED - no evidence of disease) metastasiertem Malignen Melanom des Stadiums III.

Es soll untersucht werden, ob mit dem Impfstoff CancerVax^TM das Überleben bei Patienten mit Melanom Stadium III im Vergleich zu Plazebo verlängert werden kann.

Überlebensdauer

• Länge des erkrankungsfreien Intervalls bis zum Auftreten von Fernmetastasen.
• Evaluierung immunologischer Parameter als Indikatoren einer klinisch suffizienten Immunreaktion.
• Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Wirkungen.

• 18-80 Jahre
• mind. 5 J. Lebenserwartung
• metastasiertes Melanom Stad. III, innert 4 Mt. nach Dx des Stad. III, mind. 15 LK entfernt
• Behandlung nicht eher als 14 Tage und nicht später als 90 Tage nach LK-Dissektion iniitiert
• nachgewiesene Vollremission
• ECOG 0-1
• effektive Verhütung

• prim. okuläres oder mukosales Melanom
• Satelliten- oder in-transit-Metast. >3cm vom Primärtumor
• T4-Primärtumor ohne LK-Metastasen
• Metastasen nur immunhistochemisch und nicht im HE-Schnitt sichtbar
• Unkomplette chirurgische Sanierung
• frühere adjuvante Chemo- oder Bio-Therapie für Stad. III
• frühere Vakzine-Therapie (ausser Peptid-Vakzine)
• POS oder andere kognitive Störungen
• primäre oder sekundäre Immundefizienz inkl. Autoimmunerkr.
• anderes Malignom außer Basaliom, Spinaliom, Cervix-Ca-in-situ
• schwere Herz-, GI-, Leber- oder Lungenerkrankung
• Medikamente mit Immunsuppression, Steroide; keine immunsuppressive Therapie oder Bestrahlung innerhalb der letzten 30 Tage
• Lc <3.800, Tc <100.000, Lc <1.000, Kreatinin/Bilirubin >2 mg/dl, AP/GOT/GPT >2x Norm, LDH >1,5x Norm
• Schwangerschaft, Stillen
• Lebenserwart. <5 J.
• Teilnahme an anderer Studie
• Hypersensitivität auf DMSO, Albumin

• Arm A: Pro Behandlungstag wird insgesamt 1 ml Impfstoff verteilt auf 8 intradermale Injektionen verabreicht. Das Schema besteht aus zunächst 5 Behandlungen (Tag 0, 14, 28, 42, 56). Nachher werden die Injektionen monatlich im Jahr 1, alle 2 Monate im Jahr 2 und alle 3 Monate in den Jahren 3-5 durchgeführt. Den ersten beiden Dosen der Vakzine (Tag 0, 14) wird BCG zur Stimulierung des Immunsystems zugesetzt.
• Arm B: Wie unter A beschrieben wird in gleicher Weise in denselben Zeitabständen über 5 Jahre 1 ml Plazebo verabreicht. An den Therapietagen 0 und 14 wird ebenfalls BCG zugesetzt.

In diese Studie sollen weltweit 1180 Patienten in ca. 50 Prüfzentren eingeschlossen werden.

Therapiedauer: 5 Jahre

Prof. Dr. med. R. Dummer

Dr. med. B. Laetsch
Assistenzärztin
Dermatologische Klinik
Universiätsspital Züich
Gloriastrasse 31
8091 Zürich

Tel.: +41-1-255-2407
Fax: +41-1-255-4494
E-Mail: barbara.laetsch@usz.ch

Cancer Vax Corporation, CA, USA