Melanom Impfstoff (CancerVaxTM) vs. Plazebo bei Melanom Stadium IV

Malignes Melanom, Stadium IV

Randomisiert, doppelblind

Es handelt sich um eine zulassungsrelevante, randomisierte, plazebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit einer aktiven Immuntherapie mit einer polyvalenten zellularen Melanomvakzine bei Patienten mit makroskopisch vollständig reseziertem (NED - no evidence of disease) metastasiertem Malignen Melanom des Stadiums IV.

Es soll untersucht werden, ob mit dem Impfstoff CancerVax^TM das Überleben bei Patienten mit Melanom Stadium IV im Vergleich zu Plazebo verlängert werden kann.

Überlebensdauer

• Länge des erkrankungsfreien Intervalls bis zum Auftreten von Fernmetastasen.
• Evaluierung immunologischer Parameter als Indikatoren einer klinisch suffizienten Immunreaktion.
• Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Wirkungen.

• 18-80 Jahre
• mind. 5 J. Lebenserwartung (abgesehen von Grunderkrankung)
• Metastasiertes Melanom Stad. IV
• Behandlung nicht eher als 14 Tage und nicht später als 90 Tage nach Resektion der Metastasen initiiert
• nachgewiesene Vollremission
• ECOG 0-1
• max. 5 individuelle Metastasen
• max. 2 betroffene viszerale Organe
• vorherige Therapien (Chemo-, Biotherapie) mind. 30 Tage zurückliegend
• effektive Verhütung

• prim. okuläres oder mukosales Melanom
• Metastasen in mehr als 2 viszeralen Organe und mehr als 5 individuelle Lokalisationen
• >5 individuelle Läsionen in Lunge
• >3 individuelle Läsionen im GIT, Milz, Leber
• >2 Läsionen in Niere
• >2 Läsionen in Hirn
• Knochenmetastasen
• unvollständige Resektion der Metastasen
• Resterkrankung
• Chemo- oder biologische Therapie innert der letzten 30 Tage vor Studienbeginn
• Interferon innert der letzten 30 Tage vor Studienbeginn
• vorherige Vakzintherapie außer Peptidvakzine
• hirnorganische Syndrome, schwere psychische Erkrankung
• Immunschwäche, schwere Autoimmunerkrankung
• schwere kardiale, pulmonale, gastrointestale oder hepatische Erkrankung
• Karzinome innert der letzten 5 J. außer Basaliom, Zervix-Ca-in-situ
• Steroide innert der letzten 30 Tage vor Studienbeginn
• Schwangerschaft/Stillen
• Lebenserwartung <6 Monate bezogen auf Grunderkrankung und <5 J. bezogen auf sonstige Erkrankungen
• vorherige Therapie mit Studienmedikation oder alternative Therapien
• DMSO, Humanserumalbumin-Hypersensitivität

• Arm A: Pro Behandlungstag wird insgesamt 1 ml Impfstoff verteilt auf 8 intradermale Injektionen verabreicht. Das Schema besteht aus zunächst 5 Behandlungen (Tag 0, 14, 28, 42, 56). Nachher werden die Injektionen monatlich im Jahr 1, alle 2 Monate im Jahr 2 und alle 3 Monate in den Jahren 3-5 durchgeführt. Den ersten beiden Dosen der Vakzine (Tag 0, 14) wird BCG zur Stimulierung des Immunsystems zugesetzt.
• Arm B: Wie unter A beschrieben wird in gleicher Weise in denselben Zeitabständen über 5 Jahre 1 ml Plazebo verabreicht. An den Therapietagen 0 und 14 wird ebenfalls BCG zugesetzt.

In diese Studie sollen weltweit 670 Patienten in ca. 50 Prüfzentren eingeschlossen werden.

Therapiedauer: 5 Jahre

Prof. Dr. med. R. Dummer

Dr. med. B. Laetsch
Assistenzärztin
Dermatologische Klinik
Universiätsspital Züich
Gloriastrasse 31
8091 Zürich

Tel.: +41-1-255-2407
Fax: +41-1-255-4494
E-Mail: barbara.laetsch@usz.ch

Cancer Vax Corporation, CA, USA