G-CUP-0204

Erkrankung, Stadium

CUP-Syndrom, nicht resektabel

Art der Studie

Phase-II-Studie

Rationale, Begründung

Capecitabin und Oxaliplatin haben ein weites Wirkungsspektrum. Erfahrungen beim CUP-Syndrom liegen nicht vor.

Fragestellung

Explorative Studie zur Feststellung der Wirksamkeit der Chemotherapiekombination Capecitabin/Oxaliplatin.

Hauptziel

Rate objektiver Remissionen gemäß RECIST-Kriterien

Nebenziel(e)

Zeit bis zum Therapieversagen
Überlebenszeit
Toxizität (unerwünschte Ereignisse; CTC-Kriterien)

Einschluss-
kriterien

Patienten mit histo-/zytologisch gesicherten Adeno- oder undifferenziertem Carcinom mit unbekanntem Primärtumor
nicht resektabel
messbare Tumorläsion, mind. 2 cm (im CT oder Röntgen) oder mind. 1 cm (im Spiral-CT)
Alter: >/= 18 Jahre
Allgemeinzustand: ECOG Score 0-2
schriftliches Einverständnis

Ausschluss-
kriterien

Hirnmetastasen
lokale radikale Therapie möglich (dann ist diese durchzuführen)
vorangehende Chemotherapie wegen dieser Erkrankung
Radiotherapie abgesehen von analgetischer Radiatio von Skelettmetastasen
Lebenserwartung <6 Wochen
relevante Leberfunktionsstörungen (z.B. Bilirubin >2x oberer Normwert (ONW), oder Transaminasen
(GOT/GPT bzw. ASAT/ALAT) > 5x ONW)
relevante schwerwiegende Begleiterkrankungen (z.B. Niereninsuffizienz mit Kreatinin >2,0 mg/dl,
Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III-IV, Herzinfarkt vor <3 Monaten, schwere respiratorische oder hepatische Insuffizienz, schwerwiegende Infektionen (z.B. HIV), ...)
relevante Blutbildveränderungen (Thrombozyten <100.000/µl, Neutrophile <1.000/µl)
Zweitmalignom (außer Basallzellcarcinom bzw. CIS der Cervix)
Vorausgehende Tumorerkrankung
Schwangerschaft oder Stillzeit
Schwerwiegende psychische oder psychiatrische Veränderungen

Therapie(arme)

Capecitabin / Oxaliplatin
Cape	Capecitabin	2000 mg/m²	p.o.	verteilt auf 2 Gaben	Tag 1-14
Ox	Oxaliplatin	130 mg/m²	i.v.	2-Stunden-Infusion	Tag 1
Wiederholung Tag 22

Patientenanzahl

Beginn/ geplantes Ende

06/2005 - 06/2006 (max. 06/2007)

Studienleiter/
-gruppe

Dr. med. Gerdt Hübner
AG CUP-Syndrom der AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie) in der DKG (Deutsche Krebsgesellschaft)

Ansprechpartner, Studienzentrale

Dr. med. Gerdt Hübner

Hämatologie und Internistische Onkologie
Sana-Kliniken Ostholstein
Mühlenkamp 5
23758 Oldenburg i.H.
Tel.: +49 (0)4361-513-621
Fax.: +49 (0)4361-513-633
E-Mail: g.huebner@sana-oh.de

Internetadresse

http://www.aio-portal.de

Studienteilnehmer

Bisher:
Dr. Gerdt Hübner Hämatologie und Internistische Onkologie Sana-Kliniken Ostholstein Mühlenkamp 5 23758 Oldenburg i.H. Tel.: 04361-513-621 Fax 04361-513-633 g.huebner@sana-oh.de	Prof. Dr. Hartmut Link Westpfalz-Klinikum Medizinische Klinik 1 Hellmut-Hartert-Str. 1 67653 Kaiserslautern Tel. 0631 - 203 1260 Fax 0631 - 203 1548 hlink@westpfalz-klinikum.de
PD Dr. Michael Stahl Kliniken Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung Henrici-Str. 92 45136 Essen Tel. 0201 - 174 30083 Fax 0201 - 174 1255/6 m.stahl@kliniken-essen-mitte.de	Prof. Dr. Henning Köhne Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie Dr.-Eden-Str. 10 26133 Oldenburg Tel. 0441-403-2611 Fax 0441-403-2654 onkologie@klinikum-oldenburg.de
Dr. Albrecht Kretzschmar Charité, Campus Berlin Buch Robert-Rössle-Klinik Lindenberger Weg 80 13125 Berlin Tel. 030 - 9417 1205 Fax 030 - 9417 1299 kretzschmar@rrk-berlin.de	Dr. Gunnar Folprecht Univ.-Klinik Carl Gustav Carus Onkologische Tagesklinik Fetscherstr. 74 01307 Dresden Tel. 2311 - 458 2311 / 4794 Fax 0351 – 458 5312 Gunnar.Folprecht@uniklinikum-dresden.de
Dr. Christoph Busemann Klinik für Innere Medizin C Ernst Moritz Arndt-Universität Ferdinand Sauerbruch-Str. 17487 Greifswald Tel.: 03834 - 8622034 Fax.: 03834 - 8622056 busemann@uni-greifswald.de	Dr. Frank Klebl Klinik für Innere Medizin I Klinikum Regensburg F.-J.-Strauß-Allee 93042 Regensburg Tel.: 0941 - 9447147 Fax.: 0941 - 9447073 frank.klebl@klinik.uni-regensburg.de
Es können im Prinzip noch weitere Zentren teilnehmen!

Mit finanzieller Unterstützung von:

Investigator Initiated Trial.
Geringe Unterstützung durch die Firmen Hoffmann LaRoche, Sanofi-Aventis, Agendia

Sonstiges

Studienware wird gestellt.
Gene Expression Profiling innerhalb der Studie kostenlos möglich.

G-CUP-0204

Phase II Studie: Capecitabin und Oxaliplatin bei Adeno- und undifferenziertem Carcinom mit unbekanntem Primärtumor (CUP-Syndrom)